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昨日，由瑞金醫(yī)院與中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)（SAPT-PS-01），正式走向臨床治療。

據(jù)了解，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司成立于2011年06月13日，致力于國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置研制和粒子束治療及相關(guān)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。其國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)于2022年6月3日完成上市前臨床試驗，于2022年9月國家藥監(jiān)局批準上市。

需要一說的是，今年6月，聯(lián)影醫(yī)療通過上海聯(lián)合產(chǎn)權(quán)交易所以公開摘牌方式參與了艾普強公司的增資項目，取得其增資后4.6875%的股權(quán)，交易價格為4500萬元。

01

國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)

同一適應(yīng)癥每療程最高不超過17萬元

公開消息顯示，2012年，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研制項目在上海正式啟動，2014年，瑞金醫(yī)院腫瘤（質(zhì)子）中心開始建設(shè)；2016年3月完成主體結(jié)構(gòu)封頂；2017年8月完成建筑及內(nèi)部裝修工程；2020年6月開始試運營；2021年8月，啟動臨床試驗招募；2021年11月，首批入組患者開始治療。

該裝置由由瑞金醫(yī)院與中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)。其中中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所負責(zé)研制，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司負責(zé)產(chǎn)業(yè)化，瑞金醫(yī)院負責(zé)臨床應(yīng)用與相關(guān)研究。

2021年7月1日，首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研制項目固定束與180度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)，正式通過注冊檢測及臨床試驗方案備案，接著12月15日，上海交大附屬瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心完成臨床試驗首例受試患者質(zhì)子治療，這標志著我國首臺質(zhì)子裝置實現(xiàn)從0到1的歷史性突破。

國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)

據(jù)了解，該系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。

在提供質(zhì)子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病。

2022年6月3日，該質(zhì)子治療系統(tǒng)，完成上市前臨床試驗。全部受試者的3個月隨訪結(jié)果證明，腫瘤局控率達到100%，前列腺癌患者無生化復(fù)發(fā)率達100%。未發(fā)生3級及以上急性毒性反應(yīng)。

2022年9月26日，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲得國家藥監(jiān)局批準，成為我國首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

同一適應(yīng)癥每療程最高不超過17萬元

此次，國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)已報經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意，本著讓患者在享受高端醫(yī)療服務(wù)的同時，大幅度減輕治療負擔(dān)的原則，收費標準為：同一適應(yīng)癥每療程最高不超過17萬元。這也意味著，“高度精準，更低負擔(dān)”國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療裝置正式走向臨床治療。

02

聯(lián)影醫(yī)療投資，國產(chǎn)質(zhì)子設(shè)備龍頭

上海艾普強粒子設(shè)備有限公司成立于2011年06月13日，是上海市國有獨資公司上海聯(lián)和投資有限公司控股的質(zhì)子放療設(shè)備產(chǎn)業(yè)化公司。公司以“打造世界一流的離子束治療設(shè)備公司”為愿景，積極推進國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研制和粒子束及相關(guān)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，為國產(chǎn)質(zhì)子設(shè)備龍頭企業(yè)。

2022年獲批的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”是上海市自主創(chuàng)新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項目以及“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是首臺獲準上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。

超6億建產(chǎn)業(yè)化基地

在生產(chǎn)制造方面，2021年10月26日，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司粒子束技術(shù)研發(fā)與裝備制造基地在嘉定工業(yè)區(qū)開工建設(shè)。基地位于城北路、興文路交叉口西南側(cè)，土地面積51.62畝，建筑面積4.7萬平方米，總投資約6.24億元。

建成后，上海艾普強粒子設(shè)備有限公司將充分利用已有的加速器、醫(yī)療器械和醫(yī)療軟件的基礎(chǔ)和技術(shù)，聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等國內(nèi)高水平團隊，進一步推動質(zhì)子裝置的國產(chǎn)化與產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。

聯(lián)影醫(yī)療投資

值得一提的是，今年6月，聯(lián)影醫(yī)療通過上海聯(lián)合產(chǎn)權(quán)交易所以公開摘牌方式參與了該公司增資項目，增資4500萬元，取得其增資后4.6875%的股權(quán)。

增資前，上海聯(lián)和投資有限公司、上海克林技術(shù)開發(fā)有限公司和上海日環(huán)科技投資有限公司分別持有艾普強40%、30%和30%的股份。本次增資完成后，艾普強董事會成員結(jié)構(gòu)變更為上海聯(lián)和3名、聯(lián)影醫(yī)療1名、和質(zhì)科技 1名。

攜手東芝，布局重離子

除了在質(zhì)子治療系統(tǒng)的布局之外，艾普強公司還在不久前與東芝能源系統(tǒng)株式會社（以下簡稱“東芝”）以及艾立(離子)上海醫(yī)療科技有限公司就重離子治療系統(tǒng)在中國的銷售簽署了一項為期10年的合作合同。通過本次合作，其將把全球最領(lǐng)先的超導(dǎo)重離子技術(shù)帶入中國的腫瘤治療領(lǐng)域。

在本次合作中，艾普強將利用其團隊和技術(shù)優(yōu)勢，委托生產(chǎn)或者委托研制重離子治療裝置的主要模塊和子系統(tǒng)，并負責(zé)整體系統(tǒng)的安裝調(diào)試、檢測等工作。艾立作為項目的推動方，將負責(zé)重離子治療技術(shù)的引入和產(chǎn)業(yè)化，艾立將實現(xiàn)設(shè)備和服務(wù)本地化，開展重離子治療的臨床推廣，與合作醫(yī)院一起提供從市場開拓到商業(yè)化運營的全套解決方案。此外，艾立還將與國內(nèi)科研院所合作，共同推進重離子治療中國解決方案，使其能更好地適應(yīng)中國市場需求。

此次，艾普強與東芝合作也是希望能夠以東芝技術(shù)為源頭，加入中國制造、上海智造的元素，降低重離子設(shè)備本身的成本和運維的綜合成本，同時提高設(shè)備運維的效率和產(chǎn)品制造的效率。

03

市場前景廣闊

相較于傳統(tǒng)放療手段 ，質(zhì)子治療作為一種新型的放療技術(shù)，具有治療效果好、副作用小、患者恢復(fù)快的特點，是當(dāng)今國際公認的尖端腫瘤治療技術(shù)。然而長期以來，質(zhì)子治療設(shè)備核心技術(shù)由少數(shù)發(fā)達國家和地區(qū)掌握，我國只能依賴整機進口，建設(shè)和運維成本投入巨大。要想實現(xiàn)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)“零的突破”，必須自主研發(fā)、集成創(chuàng)新，攻克核心技術(shù)難題。

為此，國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中明確提出要大力發(fā)展精準放射治療裝備，同時提及2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標和2035年的遠景目標，推出了“7556”的推進思路，即明確了7個重點領(lǐng)域、5項重點任務(wù)、5個專項行動、6項保障措施，以推進中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

事實上，質(zhì)子放射治療近十幾年來在歐美和日本等發(fā)達國家獲得蓬勃發(fā)展，越來越多商用質(zhì)子治療系統(tǒng)生產(chǎn)供應(yīng)公司出現(xiàn)，如IBA、瓦里安、邁勝、日立等。其中，成立于1986年的比利時公司IBA是行業(yè)的領(lǐng)頭羊，約占據(jù)了半壁江山的市場份額。

同時，全球各個發(fā)達國家的質(zhì)子治療中心的籌建也在近10年飛速推進，呈指數(shù)型增長，帶動全球質(zhì)子治療市場的發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，全球質(zhì)子治療市場在 2019 年達到 6.716 億美元，預(yù)計到 2024 年將達到12 億美元，2019至2024 年期間的復(fù)合年增長率 (CAGR)約估 為 13.1%。

現(xiàn)階段全球接受質(zhì)子治療的患者數(shù)量從2007年的5萬人次上漲至2020年的25萬人次，漲幅逐年加大，因此預(yù)計未來接受質(zhì)子治療將成為更加廣泛的趨勢。

IBA

IBA創(chuàng)立于1986年，是粒子加速器技術(shù)的世界領(lǐng)導(dǎo)者，也是全球最大的質(zhì)子治療設(shè)備供應(yīng)商。解決方案靈活且適應(yīng)性強，用戶既可以選擇全方位的質(zhì)子治療中心解決方案，也可以選擇緊湊型單室解決方案，其在全球已銷售了超60 個質(zhì)子治療系統(tǒng)，治療了超 100000名患者，在質(zhì)子設(shè)備領(lǐng)域市場份額占據(jù)了全球市場一半左右。近年來其在質(zhì)子治療領(lǐng)域影響力也在不斷增加，目前大多數(shù)質(zhì)子中心采用的基本都是IBA的設(shè)備。

瓦里安

瓦里安從90年代開始進入質(zhì)子治療技術(shù)的開發(fā)和研究。在2009年正式全線進入質(zhì)子治療系統(tǒng)及其治療技術(shù)和放療集成信息化的市場，迅速建立了以超導(dǎo)回旋加速器和筆型束掃描技術(shù)為先進技術(shù)平臺的質(zhì)子治療業(yè)務(wù)。主要質(zhì)子治療系統(tǒng)有兩款即完全集成圖像引導(dǎo) IMPT 解決方案ProBeam和更小型化的新一代質(zhì)子治療ProBeam 360°。

2023年11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，批準日期：2023年11月1日，注冊證號：國械注進20233050480。

邁勝醫(yī)療

邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司位于蘇州昆山，是專注在腫瘤治療的小型化質(zhì)子放療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。邁勝集團是小型化質(zhì)子放療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，全球累計治療患者超過9000例。基于自有核心技術(shù)研制的小型化質(zhì)子放療系統(tǒng)具有臨床效果好、集成化程度高、有占地面積小、客戶總體擁有成本低的獨特優(yōu)勢。

擁有全球領(lǐng)先的自主知識產(chǎn)權(quán)的HYPERSCAN超高速筆形束掃描技術(shù)和獨有的Adaptive Aperture自適應(yīng)多葉光柵技術(shù)。公司的核心產(chǎn)品S250i系列是質(zhì)子治療領(lǐng)域的最佳方案之一，實現(xiàn)了從核心部件到關(guān)鍵算法全部自主研發(fā)。

日立

日立成立于1910年，旗下的醫(yī)療產(chǎn)品主要包括診斷、治療和信息系統(tǒng)，當(dāng)前這一領(lǐng)域的業(yè)務(wù)范圍在不斷擴大，并逐漸成為該公司主要業(yè)務(wù)之一，在全球的質(zhì)子重離子治療領(lǐng)域扮演著重要的角色。至今為止，日本、美國、歐洲已有多家全球知名醫(yī)療機構(gòu)采用了日立的離子線癌癥治療系統(tǒng)，憑借其高可靠性和優(yōu)良的業(yè)績評價，在全球范圍內(nèi)獲得了廣泛認可。日本的第一臺點掃描質(zhì)子治療系統(tǒng)便來自于日立，該系統(tǒng)于2013年1月7日開始治療患者(名古屋質(zhì)子治療中心)。

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此次瑞金醫(yī)院與中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)（SAPT-PS-01）正式走向臨床治療，意味著我國質(zhì)子設(shè)備發(fā)展踏出堅實一步，質(zhì)子治療費用也迎來了進一步下降，有望快速推廣應(yīng)用。對此，器械之家將持續(xù)關(guān)注。